ІНСТРУКЦІЯ щодо застосування засобу КОРЗОЛЕКС ® ЕКСТРА (KORSOLEX ® EXTRA) з метою дезінфекції, достерилізаційного очищення та стерилізації 

1. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

1.1. Повна назва засобу – засіб для дезінфекції, достерилізаційного очищення та стерилізації КОРЗОЛЕКС ® ЕКСТРА (KORSOLEX ® EXTRA).

1.2. Фірма-виробник – BODE Chemie GmbH (Німеччина).

1.3. Склад засобу, вміст діючих та допоміжних речовин, мас %:
діючі речовини: (етилендіоксі)диметанол – 14,5-16,1; глутаровий альдегід – 7,1-7,9; бензалконій хлорид – 0,9-1,1; дидецилдиметиламоній хлорид – 0,9-1,1;
допоміжні речовини: детергенти, розчинники, інгібітори корозії, регулятори піноутворення, барвник, ароматизатор, вода – до 100,0.

1.4. Форма випуску і фізико-хімічні властивості засобу. Рідкий концентрат. Засіб являє собою прозору рідину блакитного кольору, рН концентрату – 3,5-4,5, рН робочих розчинів з концентрацією 2,0-3,0 % ~ 6,0. Засіб добре розчиняється у воді. Робочі розчини мають досконалі мийні властивості, добре змиваються, не пошкоджують вироби з нержавіючої сталі, кольорових металів (в тому числі алюмінію), скла, порцеляни, кераміки, ебоніту, синтетичних матеріалів, гуми (в тому числі латексу та силікону), а також з полімерних матеріалів (в тому числі макролону та плексигласу) тощо. Не сумісний з милами та аніонними поверхнево-активними речовинами. Засіб не є вибухонебезпечним та самозаймистим.

1.5. Призначення засобу.
Робочі розчини засобу КОРЗОЛЕКС ® ЕКСТРА призначені для:

• дезінфекції, суміщених процесів дезінфекції та достерилізаційного очищення (ручним, механізованим способом, та в ультразвукових, автоматичних та напівавтоматичних установках):
- виробів медичного призначення (ВМП) та інструментів одноразового і багаторазового призначення, виготовлених із різних матеріалів в закладах охорони здоров'я різного профілю (включаючи дитячі відділення та відділення неонатології), в клініко-діагностичних, бактеріологічних, вірусологічних, серологічних та інших лабораторіях, оздоровчих закладах тощо;
- ВМП з термостабільних та термолабільних матеріалів, включаючи жорсткі і гнучкі ендоскопи та інструменти до них;
- інструментів на підприємствах фармацевтичної, парфумерно-косметичної та мікробіологічної промисловості;
- інструментів в закладах комунально-побутового призначення (манікюрні, педікюрні, косметичні кабінети, перукарні тощо);

• дезінфекції високого рівня ВМП з термолабільних матеріалів, включаючи гнучкі ендоскопи;

• стерилізації інструментарію та ВМП з термостабільних та термолабільних матеріалів, включаючи жорсткі і гнучкі ендоскопи та інструменти до них.

1.6. Спектр антимікробної дії.

Засіб КОРЗОЛЕКС ® ЕКСТРА має:

бактерицидні властивості, у т. ч. по відношенню до Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Enterococcus faecium, Escherichia coli, Enterococcus hirae, Helicobacter pylori, антибіотикорезистентних бактерій та ін., (атестований згідно з Європейськими стандартами EN 13727, EN 14561 та випробуваний відповідно до методик DGHM*);

спороцидні властивості, у тому числі по відношенню до Bacillus subtilis, Bacillus anthracoides, Bacillus anthracis, Clostridium dif icile (випробуваний відповідно до методики DGHM*);

туберкулоцидні властивості, атестований по відношенню до Mycobacterium terrae згідно з Європейськими стандартами EN 14348, EN 14563 та випробуваний відповідно до методик DGHM*;

мікобактерицидні властивості, атестований по відношенню до Mycobacterium avium, Mycobacterium terrae згідно з Європейськими стандартами EN 14348, EN 14563 та випробуваний відповідно до методик DGHM*;

фунгіцидні властивості, атестований по відношенню до грибів роду Саndida, Aspergillus та ін. згідно з Європейськими стандартами EN 13624, EN 14562 та випробуваний відповідно до методик DGHM*;

віруліцидні властивості, у т. ч. по відношенню до збудників вірусних гепатитів А, В та С, ВІЛ-інфекції, вірусу Ебола, адено-, поліома-, рота-, поліо-, вакциніявірусів та ін., (атестований згідно з Європейським стандартом EN 14476 та випробуваний відповідно до методик DVV** та BGA***);

1.7. Токсичність та безпечність засобу. Засіб КОРЗОЛЕКС ® ЕКСТРА за параметрами гострої токсичності згідно з ГОСТ 12.1.007-76 при введенні в шлунок належить до 3-го класу помірно небезпечних речовин, при нанесенні на шкіру до 4-го класу малонебезпечних речовин. Концентрат засобу подразнює шкіру, слизові оболонки очей та верхніх дихальних шляхів, має слабкі сенсибілізуючі властивості. Віддалені токсичні ефекти невідомі. Засіб біологічно розпадається.

Робочі розчини засобу класифікуються як безпечні для здоров’я людей та навколишнього середовища згідно з Регламентом (ЄС) № 1272/2008 про класифікацію, маркування та пакування речовин та сумішей.

2. ПРИГОТУВАННЯ РОБОЧИХ РОЗЧИНІВ

2.1. Методика та умови приготування робочих розчинів. Робочі розчини КОРЗОЛЕКС ® ЕКСТРА готують шляхом розведення в холодній воді при перемішуванні. Розчин готують у промаркованій тарі з будь-яких матеріалів, яка щільно закривається кришкою.

2.2. Розрахунки для приготування робочих розчинів. Робочі розчини засобу готують, виходячи з розрахунку, наведеного в Таблиці 1.

Таблиця 1. Розрахунки для приготування робочих розчинів КОРЗОЛЕКС ® ЕКСТРА. 

2.3. Термін та умови зберігання робочого розчину. Термін придатності робочих розчинів – 7 діб за умови зберігання у промаркованій тарі з будь-яких матеріалів із закритою кришкою. Робочі розчини можуть використовуватись багаторазово протягом 7 діб. При перших ознаках зміни зовнішнього вигляду (зміна кольору, поява осаду, помутніння, зміна запаху) розчин необхідно замінити. Невикористані робочі розчини КОРЗОЛЕКС ® ЕКСТРА можуть зберігатися до 28 днів в закритій ємкості.

3. СПОСОБИ ЗАСТОСУВАННЯ ЗАСОБУ З МЕТОЮ ДЕЗІНФЕКЦІЇ

3.1. Об'єкти застосування.
Робочі розчини засобу КОРЗОЛЕКС ® ЕКСТРА застосовуються для:

• дезінфекції, суміщених процесів дезінфекції та достерилізаційного очищення, дезінфекції високого рівня, стерилізації:
- ВМП, виготовлених з термостабільних та термолабільних матеріалів (метали, пластмаси, гума, скло тощо), в тому числі жорстких і гнучких ендоскопів та інструментів до них, слиновідсмоктуючих систем, з’ємних частин наркозно- дихальної апаратури тощо;
- медичного інструментарію, виготовленого з різних матеріалів, включаючи хірургічні (у тому числі мікрохірургічні), офтальмологічні, гінекологічні, стоматологічні (у тому числі ендодонтичні, а також обертові) інструменти;
- стоматологічних відтисків (у тому числі із альгінату, силікону, поліефірної смоли), зубопротезних заготовок, артикуляторів та ін.;
- лабораторного посуду;
- перукарського, косметичного, манікюрного, педікюрного інструментарію у закладах комунально-побутового призначення, зокрема в таких, де надаються послуги, пов’язані з можливістю ушкодження шкіри та слизових оболонок (косметичні салони, манікюрні та педікюрні кабінети, перукарні

3.2. Методи знезараження окремих об'єктів.
Дезінфекцію, суміщені процеси дезінфекції та достерилізаційного очищення, дезінфекцію високого рівня та стерилізацію ВМП, включаючи хірургічні та стоматологічні інструменти, розчином засобу КОРЗОЛЕКС ® ЕКСТРА проводять шляхом занурення у спеціальні ванни, що обладнані сіткою або у ємкості, які щільно закриваються кришкою.
Робочі розчини КОРЗОЛЕКС ® ЕКСТРА можуть застосовуватись в усіх ультразвукових ваннах, виготовлених із нержавіючої сталі. При цьому необхідно стежити за тим, щоб час застосування ультразвуку не перевищував часу, зазначеного виробником інструмента.
Дезінфекцію та суміщені процеси дезінфекції і достерилізаційного очищення гнучких та жорстких ендоскопів проводять ручним, напівавтоматичним або автоматичним (циркуляційним) способом.
Очищення (у тому числі достерилізаційне), дезінфекцію та стерилізацію ендоскопів та інструментів до них здійснюють у відповідності з чинними в Україні нормативно-методичними документами (Методичні вказівки щодо очищення, дезінфекції та стерилізації ендоскопів, а також медичного інструментарію до них, Київ, 2004 р.).

3.2.1. Дезінфекція.

3.2.1.1. Режими дезінфекції розчинами засобу наведені в Таблиці 2.

3.2.1.2. Дезінфекцію ВМП, включаючи хірургічні, стоматологічні та інші медичні інструменти із різних матеріалів (скла, металів, пластмас, гуми, тощо), проводять відразу після їх застосування, не допускаючи підсушування, шляхом занурення їх у робочий розчин. Роз'ємні вироби дезінфікують у розібраному вигляді. Вироби, що мають канали, звільняють від повітря, заповнюють розчином всі канали та порожнини за допомогою шприців, піпеток або інших пристроїв. Інструменти, що мають замкові частини, занурюють розкритими, попередньо зробивши ними у розчині кілька робочих рухів з метою кращого проникнення розчину у важкодоступні частини виробів у ділянці замка. Товщина шару розчину над інструментами повинна становити не менше 1 см. Після закінчення експозиції ВМП промивають проточною питною водою 3 хв., особливо звертаючи увагу на промивання каналів та порожнин. Інструменти висушують за допомогою чистих серветок з тканини.

3.2.1.3. З’ємні комплектуючі наркозно-дихальної апаратури (дихальні шланги, маски, ендотрахеальні трубки, фільтри, корпуси зволожувачів, збірники конденсату) після використання занурюють у робочий розчин дезінфікуючого засобу. Після знезараження вироби промивають проточною питною водою. Всі комплектуючі (за винятком ендотрахеальних трубок та фільтрів) промивають дистильованою водою, просушують у чистих умовах. Ендотрахеальні трубки та фільтри після дезінфекції відправляють на утилізацію.

3.2.1.4. Вироби лікувального протезування із синтетичних полімерних матеріалів (стоматологічні відтиски із альгінату, силікону, поліефірної смоли, зубопротезні заготовки, артикулятори тощо) дезінфікують способом занурення у робочий розчин засобу на встановлену експозицію з наступним промиванням проточною водою протягом 3 хв.

3.2.1.5. Аптечний, лабораторний посуд занурюють у ємкості з робочим розчином засобу КОРЗОЛЕКС ® ЕКСТРА, що щільно закриваються кришками. Після закінчення дезінфекції споліскують проточною водою.

3.2.1.6. Перукарський, манікюрний, педікюрний, косметологічний та інший інструментарій дезінфікують методом занурення. Після закінчення експозиції інструментарій промивають під проточною водою протягом 3 хв.

3.2.1.7. При надмірному білковому навантаженні, а також при забрудненнях, що міцно утримуються, рекомендується додавати до робочого розчину КОРЗОЛЕКС ® ЕКСТРА 1,0 % засобу Бодедекс® форте. Специфічний склад засобу Бодедекс® форте забезпечує оптимальну очищувальну дію, що сприяє процесу дезінфекції. Такі комбіновані розчини можна використовувати протягом доби. При використанні для дезінфекції комбінованого розчину час експозиції встановлюється згідно з концентрацією дезінфекційного засобу, що використовується.

3.2.2. Суміщені процеси дезінфекції та достерилізаційного очищення
Суміщені процеси дезінфекції та достерилізаційного очищення ВМП проводять за режимами, вказаними в Таблиці 2.

Вироби занурюють у робочий розчин засобу КОРЗОЛЕКС ® ЕКСТРА відразу після їх застосування, не допускаючи підсушування. Роз'ємні вироби занурюють у розібраному вигляді. Канали та порожнини повністю заповнюють робочим розчином за допомогою шприців або інших пристроїв. Вироби, що мають замкові частини, занурюють розкритими, попередньо зробивши ними у розчині кілька робочих рухів з метою кращого проникнення розчину у важкодоступні частини виробів, зокрема у замкові частини. Товщина шару розчину над інструментами повинна становити не менше 1 см. Під час дезінфекції канали і порожнини повинні бути заповнені (без повітряних бульбашок) розчином. Після закінчення експозиції миють кожний виріб протягом 0,5 хв. у тому ж розчині, де здійснювалося замочування. Вироби із гуми та пластмаси миють за допомогою ватно-марлевого тампону або тканинної серветки, канали – за допомогою шприца, інші вироби – за допомогою йоржа або щітки.

Потім вироби споліскують проточною питною водою протягом 3-5 хвилин, звертаючи особливу увагу на промивання каналів та порожнин, які промивають, використовуючи шприц або електровідсмоктувач. Продезінфіковані та очищені таким чином вироби висушують та передають на стерилізацію. Якість достерилізаційного очищення виробів медичного призначення оцінюють шляхом постановки проби на наявність залишкових кількостей крові згідно з методиками, викладеними в чинних документах. Контролю підлягає 1% одночасно оброблених виробів одного найменування (але не менше 3-х виробів). При виявленні залишків крові (позитивна проба) вся партія, від якої відбирали вироби для контролю, підлягає повторній обробці.

3.2.3. Дезінфекція високого рівня, стерилізація виробів медичного призначення.

3.2.3.1. Режими дезінфекції високого рівня виробів медичного призначення, у тому числі гнучких ендоскопів та інструментів до них робочими розчинами засобу наведені в Таблиці 3. 

3.2.3.2. Стерилізацію ВМП проводять після процедури їх дезінфекції та достерилізаційного очищення. Стерилізацію здійснюють в ємкостях, які щільно закриваються кришками у відповідності з режимами, вказаними в Таблиці 4.

3.2.3.3. При проведенні стерилізації ВМП всі маніпуляції здійснюють в асептичних умовах. Після закінчення стерилізації ВМП відмивають від залишків засобу, дотримуючись правил асептики: використовують стерильні ємкості із стерильною водою та стерильні інструменти (шприци, корнцанги); роботу виконують в стерильних рукавичках. Вироби, які відмивають, мають бути повністю занурені в стерильну воду. Вироби відмивають послідовно у двох водах по 1 хв. в кожній. Через канали виробів за допомогою шприца або іншого пристрою при кожному промиванні пропускають не менше 20 мл стерильної води.

3.2.3.4. Відмиті від залишків засобу стерильні вироби розміщують на стерильній тканині, із їх каналів та порожнин видаляють воду за допомогою стерильного шприца або іншого пристосування та перекладають вироби в стерилізаційну коробку, викладену стерильною тканиною. Термін зберігання простерилізованих виробів не більше 3 діб. Простерилізовані ендоскопи та інструменти до них зберігають з урахуванням рекомендацій виробника цих виробів, забезпечуючи умови, які виключають повторну контамінацію виробів мікроорганізмами.

Таблиця 2. Режими дезінфекції та суміщені процеси дезінфекції і достерилізаційного очищення об’єктів розчинами КОРЗОЛЕКС ® ЕКСТРА.

Об'єкт дезінфекції	Концентрація робочого розчину (за препаратом), %	Експозиція, хв
		Бактерицидна (вкл. МRSA/EHEC) активність*	Фунгіцидна активність до грибів		Мікобактерицидна активність (Mycobacterium terrae, Mycobacterium avium)	Віруліцидна активність**
			роду Candida	роду Aspergillus		Оболонкові віруси, у т.ч. гепатити В та С, ВІЛ, вакциніявірус та ін.	Поліовірус типу1, гепатит А, поліомавірус SV 40	Аденовірус типу 5, ротавірус
ВМП, в тому числі жорсткі та гнучкі ендоскопи та інструменти до них, з’ємні частини наркозно-дихальної апаратури тощо. Медичний інструментарій, включаючи хірургічні (у т. ч. мікрохірургічні), офтальмологічні, гінекологічні, стоматологічні (у т. ч. ендодонтичні, а також обертові) інструменти. Стоматологічні відтиски, зубопротезні заготов- ки, артикуля Написати відгук Ваше ім’я: Рейтинг Ваш відгук Переваги: Недоліки: Увага: HTML не підтримується! Залишити відгук Рекомендовані товари Рукавички IGAR медичні нітрилові нестерильні оглядові неприпудрені чорного кольору розмір S (6-7), M (7-8), L (8-9) 200 шт 511200 0 315.00 грн Продано -10 % Медичний опромінювач BactoSfera MED 30x2 EKRAN 870-01 0 1 974.00 грн 1 777.00 грн Купити -10 % Екранований бактерицидний опромінювач з жалюзі BactoSfera EKRAN Jalousie 55 FAN +100% 894-01 0 7 440.00 грн 6 696.00 грн Купити -10 % Екранований бактерицидний опромінювач з жалюзі BactoSfera EKRAN Jalousie 30 FAN 902-01 0 7 102.00 грн 6 392.00 грн Купити Рукавички нітрилові MediOk Nitrile BlueSky 3.7г 100шт 2386- 0 240.00 грн Купити Маска медична на гумках Safe+Mask® Economy 50шт 4315-2315 0 98.00 грн Купити Рукавички нітрилові MediOk Nitrile Ocean 3,5г 100шт 4509- 0 239.00 грн Купити Рукавички нітрилові MediOk Nitrile Space 3,5г 100шт 4509-space 0 240.00 грн Купити Рукавички нітрилові MediOk Nitrile Rainbow 3.8г 100шт (мікс кольорів) 2386-Rainbow 0 366.00 грн Купити Рукавички нітрилові MediOk Nitrile NavyBlue 4.2 г 100шт 2386-navy 0 240.00 грн Купити Ключ до 2л, 5л, 10л каністр BODE 4587-882750 0 140.00 грн Купити Мітки: Антисептик для інструментів